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实验室质量体系依据CFDA《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》,并参考CFDA和FDA的 GLP规范建立。SOP
涉及人员培训、实验、操作、仪器管理、质量保证、记录控制等方面
 
 
1、QA项目全程跟踪审计
 
 
 
 
 
2、设备管理
 
 

 
(1)、根据各仪器对实验数据的影响进行分类。
(2)、按照要求对仪器和软件进行IQ/OQ/PO认证好和国家计量院/CNAS实验室强检。
(3)、定期进行预防性维护(PM)和再验证。
(4)、配制仪器使用记录和维修记录。

 

 

3、数据管理
 
 

 
(1)、数据完整性、可溯源性、真实性
(2)、安全性/用户权限设置
(3)、Audit Trail
(4)、定期设置/权限再审计
(5)、定期自动备份

 

 
4、生物样本管理